Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - in Teilzeit oder Vollzeit | Jobs at SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - in Teilzeit oder Vollzeit

Permanent employee, Full or part-time · Overath

Ihre Aufgaben

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745 (I, IIa und IIb)
Regulatorische Begleitung bei der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten
Mitarbeit am Risikomanagement von Neu- und Bestandsprodukten gemäß DIN EN ISO 14971
Unterstützung bei der Durchführung und Gestaltung der Prozesse Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz
Erstellung von Plänen und Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Vorbereitung der Daten für die Erstellung von klinischen Bewertungen
Dokumentenmanagement für die Änderungen der technischen Dokumentation bzw. Change Control

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, alternativ mehrjährige praktische Berufserfahrung in der Medizintechnik und/oder Regulatory Affairs oder Entwicklung
Erfahrung im Medizinischen Bereich (HNO-Heilkunde) von Vorteil
Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU) sind wünschenswert
Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Verantwortungsbereitschaft, Sorgfalt und Flexibilität
Kundenorientierte und selbstständige Arbeitsweise
Kommunikations-/ und Teamfähigkeit
Sicherer Umgang mit MS Office

Warum wir?

Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen, zukunftsorientierten Unternehmen, das mit seinen Produkten chirurgische Behandlungsergebnisse optimiert, durch Innovationen neue Behandlungen ermöglicht und damit die Lebensqualität von Menschen direkt positiv beeinflusst
Flache Hierarchien, vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und ein sehr kollegiales Arbeitsklima
Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen sowie Zuschuss zum Fitnessstudio und Job-Bike
Anteilig Homeoffice möglich

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Über uns

Seit der Firmengründung 1994 haben wir uns als führender Anbieter von innovativen Medizinprodukten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie etabliert. Ambition, Teamgeist, Kundenorientierung und Internationalität stellen seither ein nachhaltiges und globales Wachstum sicher. Mit der Akquisition der Bryan Medical LLC in den USA im Juli 2024, einem innovativen Hersteller und Anbieter von HNO-Produkten, speziell im Bereich des Atemwegsmanagements - verfügen wir nun über einen direkten Zugang zum US-HNO-Markt und einem noch breiteren Sortiment.

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